一、文件要求

總則

兩化融合管理體系文件至少應包括：『兩化融合管理體系貫標適用范圍』

a)、兩化融合管理體系的范圍和邊界；

b)、兩化融合方針和目標；

c)、兩化融合管理手冊，包括對兩化融合管理體系過程及其相互作用的表述，以及相關文件的查詢途徑；

d)、本規范所要求的文件，包括記錄；

e)、企業為確保對兩化融合過程進行有效策劃、運行和控制所需的文件與記錄。

注：文件的形式包括電子、紙質及其他。

【理解與要點】

形成兩化融合管理體系文件的目的，是為了向員工和其他相關方提供所需的信息，傳播和保護經驗，提供必要的證據，從而進一步理順和協調相關職能和層次之間的關系，明確職責與權限，確保理解和執行。

企業應針對總則中要求的內容形成文件，并根據所使用的方法、所需要的技能、所進行的培訓及所要求的管理力度，確定文件的詳細程度。其中，對于兩化融合過程的策劃、運行和控制應有途徑和方法，是否編制文件取決于是否能夠確保這些過程的有效。若企業決定對某一程序不形成文件，則須通過交流或培訓，使員工和其他相關方了解應達到的要求。

【主要障礙】

1、部分企業規范化、制度化、文件化的管理基礎薄弱，文件管理手段落后或缺失。

2、從無到有建立文件化的兩化融合管理體系，是一個需要逐步完善的過程。

3、制度化的文件如何有效落地，從而避免流于形式，是企業普遍面臨的挑戰。

【做法與經驗】

1、兩化融合管理體系文件的編制要充分考慮企業現有管理基礎。

2、不斷夯實企業管理基礎，推動管理制度化、制度流程化、流程信息化。

3、不斷溝通和完善文件化的兩化融合管理體系，加強其執行控制和績效考核，務求實效，持續改進。

二、文件控制

兩化融合管理體系所要求的文件應予以保護和控制。企業應編制形成文件的程序，以規定：

a)、文件發布前得到批準，以確保文件是充分和適宜的；

b)、必要時，對文件進行評審與更新，并再次批準；

c)、確保文件的更改和現行修訂狀態得到標識；

d)、確保在使用處可獲得適用文件的相關版本；

e)、確保文件保持清晰，易于識別；

f)、確保外來文件得到識別，并控制其分發；

g)、防止作廢文件的非預期使用，若因某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當的標識。

【理解與要點】

企業應明確兩化融合管理體系文件控制的要求，包括文件的制定、標識、修訂、審批、發布、存儲、查詢、重用、歸檔、作廢等整個生命周期的控制管理要求，以保證兩化融合管理體系文件的可用性、有效性與安全性。

文件的收集、保持和管理應充分應用信息技術手段，提升其效率和效果，并力求簡便易行。

基于信息系統生成的文件，應有一套適宜的驗證方法，以證明其合規且無風險。

必要時，對文件的評審與更新，可以考慮以下時機：

1）、當兩化融合管理體系的內外部環境出現重大變化時。

2）、當出現重大技術革新、較大信息安全事件、采取糾正措施和預防措施時，以及其它有必要評審與更新文件的情況出現時。

3）、定期進行文件評審，主動持續地改進文件化的兩化融合管理體系。

【主要障礙】

1、企業設置了文件控制的程序，但是執行不力。

2、文件控制程序沒有采用信息化手段，影響了文件執行效率。

3、文件版本控制不當，處置不及時造成作廢文件被非預期使用。

4、缺乏具體的手段和方法來驗證各文件合規且無風險，包括信息系統生成的文件。

【做法與經驗】

1、建立健全兩化融合文件控制程序。

2、充分使用信息技術手段和信息系統，以提升文件控制的效率和效果。

3、建立體系文件的合規性與風險評估標準，給出參考框架以幫助識別風險。

三、記錄控制

企業應建立并保持記錄，并對其進行保護和控制。記錄的標識、存儲、保護、檢索、保留和處置所需的控制措施應形成文件并實施。記錄應保持清晰，易于識別和檢索。

【理解與要點】

記錄是證實和改進兩化融合過程有效性的主要依據。

在記錄的標識、存儲、保護、檢索、保留和處置等過程中，應充分應用信息技術手段，不斷提升其動態性、實時性、準確性和全面性。企業應注意留存原始信息。

采用信息系統處理記錄時，應結合企業實際情況考慮信息安全相關事宜。

【主要障礙】

1、記錄不真實、不準確、不規范、不全面，難以起到應有的作用。

2、兩化融合對記錄電子化提出了新需求，也提供了新手段，但現有法律法規和制度要求可能是原始紙質憑證走向電子化的主要障礙。

3、必要手工記錄與信息系統記錄并存，可能導致“系統外、系統內”記錄不統一，造成額外工作量，增加管理成本。

4、采用信息技術手段、利用信息系統對各類記錄進行有效的動態管理，增加了信息安全管理的風險。

【做法與經驗】

1、建立健全兩化融合記錄控制程序。

2、為提高記錄的有效性和價值，企業應不斷完善各記錄的可用介質和控制形式等。

3、充分應用信息技術手段和信息系統加強記錄的控制和動態管理，并建立健全相應的信息安全管理機制。